全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂(R)在华获批 用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者

2019/07/05

强生公司在华亚博VIP子公司西安杨森亚博VIP有限公司今日宣布,旗下兆珂(R)(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

此前,凭借创新作用机制和显著临床获益,全球首个CD38单克隆抗体兆珂(R)于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格,并于2019年4月获得“特殊审批”资格。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物,这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤1,在我国的发病率已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展,但多数患者仍面临着复发或耐药的问题2,3,复发和难治性多发性骨髓瘤困扰着临床医生,并威胁患者生命。有研究表明,接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂多线治疗后复发和难治性多发性骨髓瘤患者,其中位总生存期仅有9个月4

西安杨森亚博VIP有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森致力于与多方合作创造一个没有多发性骨髓瘤的未来。兆珂(R)的获批将为焦急等待新疗法的复发和难治性多发性骨髓瘤患者及其家庭带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作,尽快引进这一重要的革新性的治疗方案以更快、更广地服务中国患者。与此同时,我们也将持续研发多发性骨髓瘤的创新疗法,以帮助患者改善生存质量,最终战胜疾病。”

截止目前,兆珂(R)已在80多个国家和地区获批,并广泛应用于全球超过8万患者。此次兆珂(R)的获批是西安杨森继2005年万珂(R)获批后为多发性骨髓瘤治疗领域带来的又一全球前沿靶向药物。


1.National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed August 2018.
2.Mayo Clinic. Monoclonal antibody drugs for cancer: how they work. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/monoclonal-antibody/art-20047808 Last accessed February 2016.
3.Multiple Myeloma Research Foundation. “Glossary.” Available at: http://www.themmrf.org/multiple-myeloma-knowledge-center/glossary/. Accessed February 2016.
4.Kumar et al 2012. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 26: 149–157.
CP-100249 Approved date 2019-7-5